【前沿动态】基因编辑者或涉非法行医罪

　　11月28日，南方科技大学副教授贺建奎准时出现在了人类基因组编辑国际峰会上。而在此前，由他引发的人类命运的大讨论，一时间聚焦了全球媒体的目光。

　　两天前，贺建奎团队对外宣布，经过基因编辑的可抗艾滋病的一对双胞胎婴儿已经出生。

　　人们可以从伦理和道德上去探讨这一事件，但伦理道德的约束性在商业利益的驱动下，显得如此苍白乏力。而法律的强制性该如何介入这一事件呢？又有没有法律对这样的行为进行制约呢？

　　科技部副部长徐南平明确表示，贺建奎的这一研究违反法律规定。

　　第一财经1℃记者采访发现，早在两年前，学界就已提出，应尽快部署基因编辑技术的监管和伦理学研究，应对可能带来巨大伦理和社会问题的基因编辑工作设定严格的边界。但目前国内关于基因编辑的立法尚存诸多空白，法律规制已经严重滞后于技术发展。

　　法律界人士指出，贺建奎的这一研究面临民事、行政、刑事的三大法律风险，同时也给参与实验的婴儿及其父母在未来设置了重重维权门槛。

　　有法律界人士指出，贺建奎如果没有从业医师的资质，他可能已经涉嫌非法行医罪。

　　学界两年前即提出“明确基因编辑技术边界”

　　11月27日，徐南平在接受媒体采访时表示，2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，可以以研究为目的，对人体胚胎实施基因编辑和修饰，但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天。而本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生，属于被明令禁止的，将按照中国有关法律和条例进行处理。

　　在徐南平作出这一表态之前，广东省卫健委、深圳市卫计委均表示已介入调查。深圳市卫计委指出，此研究项目未按要求备案。从中央到地方，主管部门的密集表态已经初步指向贺建奎的这一研究违反法律法规的规定。贺建奎和他的团队将面临一系列法律责任。

　　基因编辑研究在我国的发展速度飞快。贺建奎的这个研究成果在业界看来，并非什么新的技术突破。有人表示，贺建奎的突破就在于他准备把这项技术商业化。

　　技术在进步，但相关的法律规定却滞后了许多。

　　1℃记者注意到，两年前的香山科学会议第564次学术讨论会上，中科院院士周琪就提出，我国在基因编辑上存在大量监管空白。例如，基因编辑技术可以不涉及外源基因导入，直接改良家畜经济性状。那么，利用这类技术获得的“种畜”，其转化应用应该如何监管？而利用早期胚胎或配子细胞的基因编辑，是生命科学的基础、前沿问题，但不恰当研究会带来巨大伦理争议。

　　为此，周琪强调，需要明确哪些研究应支持、哪些应严格禁止，才能鼓励创新，规避伦理风险和社会争议。与会的专家还建议，应尽快部署基因编辑技术的监管和伦理学研究，对可能带来巨大伦理和社会问题的基因编辑工作应设定严格的边界，禁止临床试验和应用。

　　2016年10月12日，当时的国家卫计委出台《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。这一规章对于包括基因编辑技术在内的生物医学研究制定了伦理审查流程。但对于基因编辑技术中哪些研究应该支持、哪些应禁止，依然没有具体规定。

　　存诸多法律空白

　　在巨大争议中，有法律界人士指出，我国关于基因编辑立法存在一些不足和急需解决的问题：

　　其一，无专门人类基因编辑立法，立法分散，相关规则散落在各个法规之中。

　　其二，缺乏明确的立法目的和原则，没有统一的核心立法理念指导。

　　其三，立法层次低，多为部门规章，效力等级低，并没有上升到法律高度。

　　其四，监管不力，没有专门的机构负责批准和许可人类胚胎基因编辑。

　　其五，存在大量空白，相关概念没有明确，如基因编辑后的胚胎是否属于人体，是否可以发展至胎儿降生。

　　1℃记者检索发现，目前与基因编辑技术有关的法规、规章有《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。贺建奎的这一研究称，应用基因编辑技术修改了基因，一对双胞胎已经出生。对于这种行为，应适用《人类辅助生殖技术规范》。此外，国务院在1998年还出台过《人类遗传资源管理暂行办法》。

　　这些管理规范要么年代久远，要么位阶很低。

　　法学界早就在更高层面提出过对此类问题的规制构想。2018年4月，中国人民大学法学院教授、中国宪法学研究会会长韩大元在在南京师范大学法学院演讲时，就将这个问题上升到宪法高度。他建议用宪法思维来降低科技发展可能带来的风险与非理性。

　　韩大元表示，在发展科技技术的同时，能够保护人们应有的尊严，消除给人类带来的风险，或者把风险降到最低限度，我们必须要选择一个制度安排，而这个制度安排就是“宪法治理”。要遵循一个基本的原则，即技术开发的类型化。什么领域的技术可以开发，国家要不要支持，要不要设立科研项目等等，要经过一个价值的衡量。有些技术绝对不能开发，有些技术可以开发，但是投放市场转化要受严格的约束，既使是市场上应用的科技成果也要严格地控制，这才能够减轻人类的基本的风险。

　　“基因编辑婴儿”已经出生的消息发布后，法律界即有人提出，贺建奎及其团队的行为或已触犯刑法，要求对其进行刑事调查。对此，北京大学医学人文研究院教授王岳表示，学界早已提出过关于涉及遗传信息的违法行为应该追究相应刑事责任的建议，但目前我国刑法中还没有相关的内容。因此，这也是基因编辑技术立法空白表现之一。

　　有关专家也指出贺建奎的此次研究属于违法行为，但法律后果的规定并不清晰明确。

　　中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员兼秘书长郑雪倩指出，这一研究实验首先违反了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。按照指导原则要求，不能够让改变了基因的胚胎细胞存活超过14天，同时也不能将修改了基因的胚胎细胞植入人的生殖系统。但法律后果是什么呢？

　　此外，2001年8月1日，由原卫生部制定的《人类辅助生殖技术管理办法》开始实施，按照这个规章的要求，从事人类辅助生殖技术必须要经过申请批准，获得国家卫生主管部门的批准后，才能获得做生殖技术的资质。2003年，原卫生部出台的《人类辅助生殖技术规范》中明确提出，禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作。贺建奎宣布基因编辑过的双胞胎已经出生，则代表是通过医疗机构的人类辅助生殖技术，移植到母亲的子宫里。这明显是辅助生殖技术，“规定写得非常清楚，不允许在胚胎中间进行任何的基因操作”。但似乎也没有具体的法律后果和责任。

　　三大法律风险

　　贺建奎在法律上的问题还不止于此。

　　北京市京师律师事务所高级合伙人许浩分析说，从新闻报道来看，贺建奎及其团队的行为，已经违反了相关行政法规的规定，要面临行政违法的法律风险。但因为法律后果和责任并没有明确规定，如何处理，还需要进一步考察。这对于行政立法而言，也是一个警示。

　　刑法中也没有关于基因编辑行为的规定，但贺建奎及其团队从事基因编辑试验，且基因编辑后的婴儿已经出生，这一行为带有临床医学操作的性质，属于医疗行为。如果贺建奎及其团队没有获得执业医师资格，而核心技术由他们来操作和完成的话，或涉嫌非法行医罪。

　　根据刑法规定，非法行医罪是指未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动，情节严重的行为。但贺建奎及其团队的这一研究，究竟属于医疗行为还是生物实验行为，也并不容易界定，存在很大争议。

　　除了行政、刑事法律风险，许浩认为，贺建奎的这一研究面临的民事法律风险更加直接和现实，而这些民事法律问题同样面临很大争议。

　　《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。

　　贺建奎团队若想进行这次实验，必定与婴儿父母签订有知情同意书。这份同意书实际上可以看做是一份医疗合同，参加实验的婴儿父母享有充分的知情同意权。如果贺建奎一方没有按照要求对实验过程中可能出现的脱靶等风险如实、全面告知，可能面临医疗过错或违约，就要承担民事责任。但由于这项实验或许之前并无先例，无法有效评估风险，那么如何确定究竟有没有全面、如实告知风险，很难确定。

　　除此之外，出生的孩子基因已经改变，虽然可能可以抵御艾滋病，但若因为基因改变而造成其他身体损害，如何主张其权利也成了问题。孩子本身无法作为适格主体去起诉，只能由其父母向贺建奎一方及医疗机构去主张权利。在没有司法实践的情况下，因果关系的判定将变得异常困难。

　　南方科技大学贺建奎实验室网站公布的项目知情同意书模板显示，该同意书在“潜在风险与预防”第一条列明，在项目期间，如果志愿者与医疗机构之间有任何对权利和义务的争议，以签订的合同为准，项目组对此不负责。第三条称，提到实验会有脱靶等风险，也提到了有不同检测手段可以最大程度地减少造成重大伤害的可能。但项目组不承担脱靶带来的风险，因为这“超出了现有医学科学和技术的风险后果”。

　　该知情同意书模板第八章“关于研究伤害的事宜”提到，根据我国相关法律法规规定，产生任何与研究相关的伤害，项目组需赔偿相应的医疗费用和经济补偿，最高不超过5万元。另一份对知情同意书的补充解释称，针对在该研究项目下出生的孩子，在尊重其个体自主权的前提下，制定了长达18年的健康跟踪计划。如果是因为测试中的基因编辑引起了异常，所有诊疗费用将由保险公司和项目组承担，并且无赔付上限。如果在婴儿出生前后的九个月里有任何情况发生，应第一时间咨询医生。即便问题与本研究无关，项目组也将支付最高不超过5万元的相应赔偿。

　　来源：第一财经